DANAK akkrediterer laboratorier til teknisk prøvning og organer, der udsteder certifikater

DANAK akkrediterer:

a. Laboratorier til teknisk prøvning og kalibrering.

b. Organer til certificering af:

- personers kvalifikationer

- produkter

- kvalitetsstyringssystemr (ISO 9000-serien)

- miljøstyringssystemer (ISO 14001)

c. Miljøverifikatorer (EMAS-ordningen)

d. Organer, der udfører inspektion.

Hovedbetingelserne for at blive akkrediteret er

uvildighed, teknisk kompetence og et fungerende

kvalitetssystem. DANAK benytter særligt sagkyndige

og tekniske assessorer ved bedømmelsen.

DANAK fører løbende tilsyn med, at de akkrediteredetil stadighed opfylder kravene.

DANAK er med i det europæiske samarbejde om

akkreditering og certificering. Det sikrer, at

ISO-certifikater og laboratorierapporter, som er udstedt

under den danske akkrediteringsordning, umiddelbart

anerkendes i de lande vi samarbejder med.

1. Formål med akkreditering.

Formålet med at akkreditere et laboratorium er at synliggøre for brugerne (rekvirenter, myndigheder, virksomheder med videre), at laboratoriet lever op til de generelle akkrediteringskriterier og andre specielle vilkår. Laboratoriets analysekvalitet er herved dokumenteret og accepteret, og brugeren kan have tillid til det akkrediterede laboratoriums analyseresultater.

Laboratorieakkreditering foretages i Danmark af DANAK.

DANAK er organisatorisk placeret i Erhvervsfremme Styrelsen, men fungerer i øvrigt selvstændigt med egen chef samt kvalitetsstyringssystem. DANAK er oprettet med hjemmel i Erhvervsfremmeloven og varetager arbejdet med bedømmelse af akkrediterede laboratoriers kompetence og kvalitetsstyringssystemer.

DANAK’s opgave er at akkreditere:

a. Laboratorier til teknisk prøvning og kalibrering.

b. Selskaber til certificering af:

- personers kvalifikationer

- produkter

- kvalitetsstyringssystemr (ISO 9000-serien)

- miljøstyringssystemer (ISO 14001)

c. Miljøverifikatorer (EMAS-ordningen)

d. Organer, der udfører inspektion.

DANAK deltager i European Cooperation for Accreditation of Laboratories (EAL), og er medunderskriver af den multilaterale aftale, som sikrer gensidig international anerkendelse af akkrediterede analyseresultater i Europa. Desuden er der aftaler med flere ikke europæiske lande om gensidig anerkendelse. Disse aftaler er ved at blive udvidet til at omfatte både asiatiske og nordamerikanske sammenslutninger af akkrediteringsorganer. Konsekvensen af dette samarbejde er, at kalibreringscertifikater og prøvningsrapporter udsted af et DANAK akkrediteret laboratorium vil anerkendes over hele verden.

Ligesom der stilles krav til laboratorierne, stilles der krav til de organer, som udsteder akkrediteringerne. EAL fører tilsyn med, at de enkelte medlemmer lever op til disse krav.

Akkreditering er tredieparts uvildige bedømmelse af, om et laboratorium lever op til en standard, for eksempel den generelle europæiske standard EN 45001 og andre specielle krav. DANAK er det danske akkrediteringsorgan der, under anvendelse af EN 45001, udfører denne tredieparts bedømmelse.

De centrale krav i EN 45001 til et akkrediteret laboratorium er

Laboratorierne bliver akkrediteret til at udføre bestemte analyser og metoder der er optaget på en af laboratoriet udarbejdet og af DANAK godkendt metodeliste.

Ud over at analysere prøverne, kan laboratorierne kan også akkrediteres til at udtage prøver inden for det pågældende område.

I stedet for en egentlig akkreditering er det muligt at certificere laboratorierne efter ISO-9000 serien. Ved certificering er der dog ikke en bedømmelse af laboratoriepersonalets faglige og tekniske kompetence ligesom der ikke er krav om sporbarhed og sammenlignelighed af analyseresultater.

DANAK skal i følge et cirkulære i forbindelse med hver ansøgning om akkreditering høre de relevante myndigheder. (Erhvervsfremme Styrelsens cirkulære nr. 70 af 11. April 1994).

En hensigtsmæssig udbygning af samarbejdet mellem DANAK og myndighederne vil være en generel stillingtagen til, hvorledes for eksempel Sundhedsstyrelsen ønsker at blive inddraget i behandlingen af de enkelte akkrediteringssager.

Specifikt ville et samarbejde omkring generelle problemer vedrørende akkreditering af laboratorier i sundhedssektoren være et samarbejdsområde, som bør prioriteres meget højt i den indledende fase.

Sundhedsstyrelsen kan stille krav til de analyser, som laboratorierne udfører, og at laboratoriet skal være akkrediteret for at Sundhedsstyrelsen vil anerkende analyserne.

Sundhedsstyrelsen kan stille krav til, at analyserne følger bestemte specifikationer med hensyn til måleområde, måleevne og specificitet ligesom der kan stilles krav til at der anvendes særlige metoder eller særligt apparatur.

Alle laboratorier, som udfører prøvning eller kalibrering kan akkrediteres.

En del laboratorier bliver akkrediteret fordi deres kunder forlanger, at laboratoriets analyser har den nødvendige kvalitet.

Andre laboratorier bliver akkrediteret som følge af et krav fra de myndigheder der er ansvarlige inden for det pågældende område.

DANAK har udstedt akkrediteringer til et bredt udsnit af danske laboratorier. Som eksempler kan nævnes følgende (i parantes er angivet myndigheden inden for området):